重磅|PD-L1单抗药物Keytruda国内获批上市

点击:871 添加时间:2018-08-21 14:52:00 信息来源:

近日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(中文商品名可瑞达,英文名Keytruda,俗称K药)上市这是继Opdivo获批上市之后的第二个PD-1/PD-L1单抗类药物。





治好美国前总统的神药


美国最初尝试免疫药物的一批患者,不少已经存活了超过10年,成了超级幸存者。其中最有名的例子应该是美国前总统卡特,他在90岁高龄时宣布自己确诊黑色素瘤,且已经脑转移,他的治疗方案包括手术、放疗和最新的pd-1抑制剂keytruda。仅仅四个月之后,卡特的脑部核磁共振既没有原发病灶的迹象,也未发现任何新的病灶。卡特总统本来出现了已经出现肝转移,甚至是脑转移的黑色素瘤完全消失了




抗癌界“万金油”,潜力无穷


2017年5月23日,抑制剂K药被批准用于治疗带有微卫星不稳定性高(简称 MSI-H)或错配修复缺陷(简称 dMMR)的实体瘤患者。不像传统药物仅针对某一种特定的癌症,Keytruda针对的是肿瘤标志物,也就是说,只要患者携带 MSI-H 或 dMMR 这两种肿瘤标志物,无论罹患哪一种实体瘤,均可使用它进行治疗。

 

从2014年FDA批准其用于晚期恶性黑色素瘤至今,已经在80多个国家获批使用,被批准了9个瘤种的12个以上适应症,包括黑色素瘤,非小细胞肺癌,头颈癌,霍奇金淋巴瘤,膀胱癌,宫颈癌,胃癌,B细胞淋巴瘤等。

 



除以上8个癌种12类适应症外,K药在鼻咽癌、三阴乳腺癌、食管癌、卵巢癌、前列腺癌、子宫内膜癌、胶质瘤、神经内分泌肿瘤、恶性间皮瘤、胸腺癌等其他多种实体瘤已经有满意临床治疗数据。同时也期待在更多癌种上有更多数据公布带给我们惊喜。


国内黑色素瘤患者的福音


K药本次在中国上市,获批针对的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤,且容易转移。在免疫治疗出现之前,如果发生转移,患者的整体5年生存率只有5%左右。幸运的是,黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。

 

2018年6月,在全球最权威的美国临床肿瘤学年会(ASCO)上,研究人员公布了一组重磅研究成果:经过长达5年的随访,晚期恶性黑色素瘤患者经过PD-1抑制剂治疗后,五年生存期率实现了数倍的提升,达到了34%,而传统治疗只有12%-16%。

 



Keytruda在国内上市,让不少黑色素瘤患者欣喜若狂,同时国内针对其他癌症的试验也正在进行,希望在未来,能够看到它对中国特有的胃癌、肝癌、食管癌等高发肿瘤的效果,相信新药物和新疗法让越来越多的癌症患者拥有越来越长的寿命和越来越高的生活质量。


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